Czym się zajmujemy

Klasyfikacja i ocena produktu medycznego

Proponujemy naszym klientom najlepsze rozwiązania dotyczące klasyfikacji, oceny oraz rejestracji wyrobu medycznego przed rozpoczęciem badania w celu ustalenia obowiązujących wymagań.

Protokoły badań klinicznych

Piszemy oraz weryfikujemy protokoły badań klinicznych we współpracy z naszymi doradcami medycznymi oraz statystykami. Posiadamy doświadczenie oraz ukierunkowane szkolenia w zakresie przygotowania tych dokumentów. Protokoły przez nas napisane nie tylko zapewniły uzyskanie krytycznych danych bezpieczeństwa, ale też były akceptowane przez Komisje Bioetyczne z minimalnymi poprawkami. W opinii współpracujących badaczy nasze protokoły były jasne, przejrzyste i łatwe w zrozumieniu co przekładało się na jakość pracy zespołu badawczego. Przygotowanie każdego protokołu zakończone jest spotkaniem doradcy medycznego, kierownika projektu i statystyka, w ramach którego również przygotujemy ocenę ryzyka projektu z proponowanymi środkami zapobiegawczymi.

Oferujemy opracowanie i przygotowanie dokumentacji niezbędnej do prowadzenia badania klinicznego, takich jak:
– broszura badacza
– formularz świadomej zgody pacjenta/uczestnika
– karta obserwacji klinicznej (CRF)
– kwestionariuszy i dzienniczków pacjenta/uczestnika
– plany zarządzania projektem, tj. plan rekrutacji pacjentów, plan monitorowania

Szczegółowo opracowana i przemyślana dokumentacja pozwala na prawidłowy przebieg procesu uzyskania zgody na otwarcie badania. Nasi wykwalifikowani specjaliści opracowują dokumentacje, która jest spójna i zgodna z obowiązującymi przepisami, co pozwala uniknąć wydłużenia procesu uzyskania zgody, a co za tym idzie opóźnienia rozpoczęcia badania klinicznego.

Monitorowanie Badań Klinicznych

Monitorowanie badań klinicznych odbywa się zgodnie z Deklaracją Helsińską, zasadami Dobrej Praktyki Klinicznej oraz wymogami krajowymi i PN-EN ISO 14155:2012

Monitorowanie badania obejmuje:

⦁ Wizyty inicjujące, monitorujące oraz zamykające
⦁ Stałe i regularne szkolenie personelu ośrodka w trakcie postępu badania
⦁ Organizowanie spotkań z badaczami
⦁ Przygotowanie dokumentacji centralnej (TMF) oraz dokumentacji badacza (ISF)
⦁ Przygotowanie ośrodków do audytów i inspekcji
⦁ Regularne kontakty z ośrodkami pomiędzy wizytami w ośrodkach (monitorowanie zdalne)
⦁ Rozliczanie płatności z ośrodkami
⦁ Wizyty towarzyszące z celu zapewnienia jakości danych i prowadzenia badania przez zespół ośrodka
⦁ Zarządzanie Projektem

Zapewniamy koordynację i integrację wszystkich działań związanych z prowadzeniem projektu zgodnie z harmonogramem, w ramach uzgodnionego budżetu, a także sprawną komunikację projektową pomiędzy wszystkim zaangażowanymi stronami. Kierownicy projektu odpowiadają zarówno za ocenę postępu prowadzonych projektów, a także za monitorowanie i zarządzanie ryzykiem.

Zapewniamy staranne i terminowe monitorowanie danych oraz regularne przekazywanie raportów do Sponsora badania.

PROJEKTOWANIE I PROWADZENIE BADAŃ KLINICZNYCH DLA WYROBÓW MEDYCZNYCH

Wśród wyrobów medycznych wyróżnia się trzy główne grupy: wyroby medyczne, wyroby medyczne do diagnostyki in vitro oraz aktywne wyroby medyczne do implantacji. Ze względy na ryzyko związane z wyrobami medycznymi, dzieli się je na cztery klasy: I, IIa, IIb oraz III, przy czym klasa I to ryzyko minimalne, klasa II ryzyko pośrednie, a klasa III to poważne ryzyko.
Jako firma CRO wspieramy producentów wyrobów medycznych w realizacji badań klinicznych. Świadczymy usługi w zakresie kwalifikacji, oceny klinicznej wyrobu, oznakowania CE.

WSPIERAMY PROWADZENIE EKSPERYMENTÓW ORAZ BADAN KLINICZNYCH INICJOWANYCH PRZEZ BADACZA W OŚRODKACH KLINICZNYCH.

Badania Obserwacyjne

Posiadamy doświadczenie w badaniach obserwacyjnych, na przykład badaniach prospektywnych i retrospektywnych, formularzy oceny leczenia przez pacjentów. Przygotowujemy plan wykonania projektu, harmonogram, narzędzia do zebrania wymaganych danych oraz oferujemy współpracę ze sprawdzonymi ośrodkami do przeprowadzenia tego typu projektów. Dodatkowo oferujemy weryfikację zebranych danych zdalnie lub w ośrodku.

Wybór ośrodków „Feasibility”

Współpracujemy z zespołem sprawdzonych ośrodków co zapewnia wysoką jakość danych klinicznych, zakładaną rekrutację pacjentów zgodnie z planem rekrutacyjnym oraz przyspieszoną aktywację ośrodków. Jednocześnie posiadamy własną bazę danych ośrodków oraz badaczy, którą stale rozbudowujemy.

Oferujemy naszym klientom pełną analizę wykonalności badania klinicznego. Dokonujemy dokładnej selekcji, tak aby zapewnić dobór najlepszych ośrodków badawczych do realizacji danego projektu. Podczas selekcji gwarantujemy, że wszystkie wybrane przez nas ośrodki będą w stanie zrekrutować oczekiwaną liczbę pacjentów/uczestników, posiadają odpowiednie zaplecze oraz sprzęt niezbędny do realizacji badania, a badacze mają bogate doświadczenie w przeprowadzaniu badań klinicznych.

Rejestracja Badania

Przygotowujemy kompletną dokumentację niezbędną do złożenia w Komisji Bioetycznej oraz do Prezesa URPL.
Pomagamy również w zawarciu obowiązkowego ubezpieczenia OC Badacza i Sponsora.

EARLY PHASE STUDIES

Nawiązaliśmy wieloletnią współpracę z ośrodkami pierwszej fazy, które regularnie przechodzą inspekcje instytucji nadzorujących obrót produktami leczniczymi. Wykonujemy badania, w których badany produkt leczniczy jest podawany ochotnikom po raz pierwszy według sekwencji SAD (Single Ascending Dose) oraz MAD (Multiple Ascending Dose).

Zapewniamy bieżące monitorowanie bezpieczeństwa przez Doradców Medycznych, którzy tworzą Zespół Monitorowania Bezpieczeństwa (Safety Review Committee) razem z biorącymi udział badaczami. Dzięki szybkiemu uruchomieniu ośrodków i szczegółowemu planowaniu, badania gwarantujemy przeprowadzenie badania zgodnie ze ściśle określonym harmonogramem.

Oprócz badań pierwszej fazy z udziałem zdrowych ochotników, prowadzimy badania wczesnej fazy z ustaleniem dawki badanego produktu leczniczego w onkologii oraz w rzadkich chorobach zarówno u osób dorosłych jak i dzieci.

Quality Assurance

Dbałość o jakość badania klinicznego ma na celu przede wszystkim zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów biorących w nim udział oraz uzyskanie rzetelnych i wiarygodnych danych.

W ramach zapewnienia jakości nasza firma oferuje:

⦁ Szkolenia dla pracowników placówek przygotowujące do audytów oraz inspekcji
⦁ Audyty ośrodków, na przykład przed inspekcyjne lub związane z niska jakością danych dostarczanych przez ośrodek (audits for cause)
⦁ Audyty wewnętrzne
⦁ Ocena i usprawnienie Systemu Zarządzania Jakością
⦁ Opracowanie procedur (Standard Operating Procedures)

Pharmacovigilance & Medical Monitoring

Raporty Statystyczne i Kliniczne 

Doradztwo / Szkolenia

 

Jesteś zainteresowany naszymi usługami i rozwiązaniami, napisz do nas lub zadzwoń!

GENELYTICA SP. Z O.O.

Tel.: +48 737 486 824
e-mail: biuro@genelytica.com

Adres:
ul. Akademicka 48A
18-400 Łomża