Niekomercyjne badania kliniczne

Niekomercyjne Badania Kliniczne

Niekomercyjne badania kliniczne to oferta skierowana do podmiotów inicjujących procesy badawcze: ośrodków akademickich, instytutów i towarzystw naukowych, grup badawczych, niezależnych badaczy czy organizacji działających na rzecz pacjentów.

Cele niekomercyjnych badań klinicznych:

Prowadzenie Niekomercyjnych Badań Klinicznych wnosi wiele nowych elementów w rozwój branży medycznej. Cele badawcze NBK stanowią ważny krok w rozwoju takich specjalności jak:

• neurologia,
• onkologia,
• kardiologia,
• chirurgia,
• transplantologia.

Oprócz wyżej wymienionych specjalizacji medycznych, Niekomercyjne Badania Kliniczne pomagają w optymalizacji kosztów leczenia pacjentów, a także służą do planowania budżetu wydatków na opiekę zdrowotną. Wskazany cel badań związany jest z poszukiwaniem czynników ryzyka wystąpienia określonych zjawisk chorobowych w społeczeństwie.

Ponadto niekomercyjne badania kliniczne:

• pozwalają rozwijać wiedzę z określonej dziedziny/specjalności,
• umożliwiają znalezienie nowoczesnych rozwiązań terapeutycznych dla ważnych problemów społecznych (choroby cywilizacyjne i choroby rzadkie),
• wsparcie w przygotowaniu nowych standardów prowadzenia terapii,
• dostarczanie pacjentom nowych rozwiązań terapeutycznych,
• sprawdzić weryfikowalność terapii skojarzonych,
• pozwalają na wprowadzenie na rynek medyczny nowych produktów leczniczych i terapii wspomagającej.

Podnoszenie rangi naukowej podmiotu, badacza lub grupy chcącej prowadzić Niekomercyjne Badania Kliniczne wiąże się z poszukiwaniem odpowiedniego partnera, który zapewni rzetelne zarządzanie zebranymi danymi z badań klinicznych oraz kontrolę procedury badawczej przez odpowiedni system badawczy.

Genelytica oferuje współpracę podczas prowadzenia Niekomercyjnych Badań Medycznych w formie cyfrowej. Pomagamy w takich obszarach jak:

• przygotowanie odpowiedniej dokumentacji badawczej w formie elektronicznej,
• protokoły badań,
• plany analiz statystycznych,
• materiały dla pacjentów biorących udział w badaniu,
• kwestionariusze obserwacyjne,
• przeprowadzenie randomizacji uczestników badań,
• zastosowanie odpowiedniego doboru próby badawczej,
• przeprowadzenie analizy okresowej,
• przygotowanie przejrzystego raportu końcowego z przeprowadzonych badań.

Zarządzanie projektem badawczym wymaga także działań związanych ze sporządzeniem odpowiedniej dokumentacji prawnej oraz przygotowaniem materiałów obejmujących zagadnienia finansowo-księgowe. Współpraca z firmą Genelytica zapewnia pełne wsparcie w:

• negocjowaniu i przygotowywaniu umów dla ośrodków badawczych i naukowców,
• zgłaszaniu projektów do komisji bioetycznych i URPL,
• prowadzeniu rozliczeń finansowych zarówno dla badaczy, jak i uczestników badań.

Sukces w badaniach naukowych

Zakończenie projektu badawczego często wiąże się z chęcią opublikowania wyników w renomowanym czasopiśmie medycznym. Wcześniejsze przygotowanie do prezentacji podczas sympozjów i konferencji naukowych pomaga w nagłośnieniu osiągniętego sukcesu badawczego. Specjaliści z firmy Genelytica wspierają badaczy w przygotowaniu publikacji do renomowanych czasopism z listy filadelfijskiej, a także wspierają kluczowych liderów opinii (Key Opinion Leaders) w przygotowaniu prezentacji podczas kongresów medycznych i ważnych wydarzeń dla branży medycznej.

Etapy niekomercyjnego badania klinicznego

Etap I – Przygotowanie badania.

• Projektowanie badania, obsługa statystyczna (ustalanie hipotez, dobór wielkości próby, uzupełnienie sekcji statystycznej w protokole, itp.)
• Współpraca z Key Opinion Leaderami
• Przygotowanie i konsultacja dokumentacji badania (np. protokół badania, streszczenie protokołu, kwestionariusz obserwacji, informacja dla pacjenta, formularz świadomej zgody, plan komunikacji, plan monitorowania badania, plan zarządzania badaniem, plan zarządzania danymi, plan analizy statystycznej, itd.)
• Przygotowywanie wniosków, zgłaszanie badań do Komisji Bioetycznych i URPL, uzyskiwanie zgód, notyfikacje
• Nadzór na prawidłowym przygotowaniem badania, kontakt z klientem
• Zarządzanie kontaktem z Badaczami i Ośrodkami
• Przygotowanie systemu eCRF, strony startowej, wykonanie baz danych, walidacja, instrukcje, zaproszenia do udziału w badaniu
• Randomizacja – budowa systemu randomizacyjnego, przygotowanie list randomizacyjnych, system zarządzania dystrybucją leków
• Integracja z laboratoriami
• Wydruk dokumentacji dla Badaczy i pacjentów
• Szkolenia stacjonarne i online, video-konferencje, tele-konferencje

Etap II – Realizacja badania.

• Realizacja wizyt otwierających, monitorujących, zamykających
• Przygotowanie i organizacja spotkań projektowych
• Raportowanie i sprawozdania z przebiegu badania
• Nadzorowanie pracy monitorów
• Nadzór nad zgłaszaniem zdarzeń niepożądanych
• Przeprowadzanie rekoncyliacji
• Utrzymanie serwera i domeny
• Zarządzanie danymi (kontrola jakości danych, czyszczenie bazy danych, zarządzanie kontami użytkowników, itp.)
• Obsługa statystyczna badania – interim analysis, tabele, listingi
• Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
• Zarządzanie i nadzór nad badaniem i zespołem pracującym w badaniu
• Wsparcie telefoniczne i mailowe

Etap III – zakończenie badania.

• Rozliczenia z Badaczami i Ośrodkami, realizacja płatności
• Analizy statystyczne, tabele, listingi
• Opracowanie końcowego raportu statystycznego
• Czyszczenie i zamykanie bazy danych
• Kodowanie medyczne (zgodnie z Meddra)
• Archiwizacja dokumentacji i danych
• Pomoc w przygotowaniu CSR, publikacji naukowych lub artykułów

GENELYTICA SP. Z O.O.
Tel.: +48 737 486 824
e-mail: biuro@genelytica.com
Adres: ul. Akademicka 48A; 18-400 Łomża